服务范围

我们的强大优势：经验丰富、服务可靠、团队专业！

作为即将在欧盟销售产品的外国制造商，必须在欧盟成员国拥有办事处或与经认证的代理公司， 根据该法规规定，制造商必须在产品上标贴名称、 地址和联系方式， 如果制造商不在欧洲经济区， 则需要提供欧洲经济区内的授权人或者进口商的名称、地址和联系方式。

所以当您的产品需要进入欧盟市场时，我们作为您的欧盟授权代表，将充当您面对欧盟主管当局的法律实体，承担医疗指令要求的职责。我们熟悉复杂的欧盟医疗器械法规，有丰富的经验，我们的专家能帮您在欧盟迅速完成临床研究报告。

第4条欧洲法规

－欧盟符合性声明和技术文件的认证。

－保存所需文件5年。

－在EUDAMED注册并取得证书。

－向主管部门提供所有信息和文件以证明产品的符合性。

－向制造商报告有关当局要求的样品或产品的规格要求。

－配合当局采取预防或纠正措施。

－通知制造商任何与产品相关的健康专业人员的索赔和报告。

－运输有缺陷的产品批次到认证销毁公司；然后根据法律的要求制定销毁报告并报送有关部门